ข้ามไปที่เนื้อหาหลัก

การขึ้นทะเบียนยาสามัญในต่างประเทศ | Common Technical Document (CTD) of Generic Drug Registration in the international countries


IHPP

คำอธิบายรายวิชา

เนื้อหาแบ่งเป็นสองส่วน คือส่วนแรกจะเป็นความรู้เบื้องต้นการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาตามหลักเกณฑ์ Common Technical Documents และส่วนที่สอง จะเป็นเนื้อหาที่เน้นลงรายละเอียดของการขึ้นทะเบียนยาสามัญในหลายประเทศทั่วโลก ทั้งนี้ผู้เรียนจะเลือกเรียนประเทศใดก่อนก็ได้ตามความสนใจ เช่น EU, Taiwan, Korea, China, Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA, Latin America และ ASEAN

จำนวนชั่วโมงเรียนรู้

จำนวนชั่วโมงเรียนรู้ทั้งหมด 10 ชั่วโมงเรียนรู้ (จำนวนชั่วโมงสื่อวีดิทัศน์ 8 ชั่วโมง 49 นาที)

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

1. ผู้เรียนสามารถอธิบายหลักเกณฑ์สากลของการขึ้นทะเบียนยา ICH-Common Technical Documents

2. ผู้เรียนสามารถอธิบายภาพรวมการยื่นขึ้นทะเบียนยาในรูปแบบใหม่ eCTD ในต่างประเทศ

3. ผู้เรียนสามารถอธิบายและเปรียบเทียบแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญในแต่ละประเทศทั่วโลก

คุณสมบัติผู้เรียน

ผู้ปฏิบัติงานในการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ในภาคอุตสาหกรรมยา เจ้าของธุรกิจในอุตสาหกรรมยาส่งออก คณาจารย์ในสถาบันการศึกษา นิสิต นักศึกษา ที่สนใจ เจ้าหน้าที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยา และเภสัชกรทั่วไปที่สนใจ

หมายเหตุ

บทเรียนการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาสามัญในต่างประเทศชุดนี้จัดทำขึ้นบนพื้นฐานข้อมูลในปี 2564 ทั้งนี้กฎระเบียบ และแนวทางปฏิบัติอาจจะมีการเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลา เพื่อให้เกิดการนำไปใช้อย่างเหมาะสม ท่านควรปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในแต่ละประเทศ หรือสำนักงานตัวแทนของท่านในประเทศเป้าหมายอีกครั้ง

เกณฑ์การวัดผล

ทำแบบทดสอบก่อนเรียน กิจกรรมในบทเรียน แบบทดสอบระหว่างเรียน และแบบทดสอบหลังเรียน

ผู้เรียนมีคะแนนรวมทั้งหมดไม่ต่ำกว่า 70% ถือว่าผ่านเกณฑ์เพื่อรับประกาศนียบัตรในระบบได้

ทีมผู้รับผิดชอบรายวิชา MOOC

Course Staff Image #1

อาจารย์ผู้รับผิดชอบรายวิชาหลัก

ผศ. ภญ. ดร.รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์
ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

Course Staff Image #2

อาจารย์ผู้รับผิดชอบรายวิชาร่วม

ภก. ดร.โอสถ เนระพูสี
ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

ช่องทางติดต่อทีมผู้สอน

โทร 02-2188386-90

cc

Creative commons สัญญาอนุญาตสิทธิ์

“สื่อการสอนนี้เป็นส่วนหนึ่งของโครงการ Thai MOOC (thaimooc.org)
และเผยแพร่ภายใต้สัญญาอนุญาตสิทธิ์แบบ Creative Commons ด้วยเงื่อนไข CC BY NC SA”

Enroll